Gelatin dược phẩm tuân thủ tiêu chuẩn cho các dạng bào chế dược phẩm

Name: Gelatin cấp dược phẩm
Brand: Beyond Biopharma Co., Ltd.
SKU: PGG-0303
Availability: InStock

BEYOND BIOPHARMA cung cấp gelatin dược phẩm được chứng nhận GMP/ISO, phù hợp tùy chỉnh cho viên nang mềm, viên nang cứng và các ứng dụng y sinh với chất lượng lô sản xuất ổn định.

FDA

Đăng ký

ISO 9001

Hệ thống quản lý chất lượng

ISO 22000

Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

HALAL

Đã chứng nhận

KOSHER

Đã chứng nhận

Tuân thủ Dược điển

Đáp ứng tiêu chuẩn USP, EP, JP và ChP cho các ứng dụng dược phẩm toàn cầu và phê duyệt quy định.

Hiệu suất chống liên kết chéo

Được thiết kế để chống liên kết chéo, đảm bảo hòa tan ổn định và thời hạn sử dụng kéo dài trong viên nang mềm.

Hiệu suất xử lý nhất quán

Độ Bloom và độ nhớt được kiểm soát đảm bảo hình thành màng đồng đều và sản xuất viên nang tốc độ cao mượt mà.

Độ tinh khiết & An toàn cao

Các lựa chọn nội độc tố thấp và khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ cho các ứng dụng dược phẩm và y sinh nhạy cảm.

Yêu Cầu Mẫu Nhận Báo Giá

MOQ

500kg

Thời gian dẫn

2-4 tuần

Đóng gói

25kg / Túi

Đặt ra tiêu chuẩn mới về chất lượng tá dược dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, tính nhất quán của tá dược của bạn quan trọng không kém hiệu lực của hoạt chất. Gelatin cấp dược phẩm hoạt động như một ma trận bảo vệ đảm bảo sinh khả dụng và thời hạn sử dụng của các loại thuốc cứu sống.

Tại BEYOND BIOPHARMA, chúng tôi không chỉ cung cấp nguyên liệu thô; chúng tôi mang đến sự an tâm. Quy trình sản xuất của chúng tôi được xây dựng trên nền tảng tuân thủ quy định và kiểm soát rủi ro, đảm bảo rằng mọi lô sản phẩm đều mang lại hiệu suất cơ học và hóa học giống hệt nhau.

Chứng nhận an toàn và quy định toàn cầu

Chúng tôi hiểu rằng việc gia nhập thị trường quốc tế đòi hỏi hồ sơ hoàn hảo. Gelatin dược phẩm của chúng tôi được chứng nhận bởi:

Tuân thủ đầy đủ dược điển

Đảm bảo đáp ứng hoặc vượt quá tiêu chuẩn USP, EP, JP và ChP.

Kiểm toán chất lượng nghiêm ngặt

Được sản xuất trong các cơ sở được chứng nhận GMP và ISO.

An toàn BSE/TSE

Chúng tôi sở hữu chứng nhận EDQM CEP, đảm bảo 100% khả năng truy xuất nguồn gốc và nguồn cung không lây nhiễm cho tất cả nguyên liệu thô từ bò và lợn.

Giải pháp tùy chỉnh cho dạng bào chế dùng đường uống và chuyên biệt

Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi đã dành 20 năm tinh chỉnh gelatin của mình để giải quyết các điểm khó khăn cụ thể của dây chuyền sản xuất dược phẩm.

Viên nang mềm: Ổn định vượt trội chống liên kết chéo

Viên nang mềm thường chứa các chất làm đầy phản ứng có thể dẫn đến "liên kết chéo", khiến vỏ viên nang trở nên không hòa tan theo thời gian.

Công nghệ chống liên kết chéo tiên tiến: Gelatin chuyên biệt của chúng tôi được thiết kế cho các thành phần nhạy cảm với aldehyde, đảm bảo viên nang của bạn duy trì hồ sơ hòa tan hoàn hảo trong suốt thời hạn sử dụng.
Độ bền đường hàn được tối ưu hóa: Độ đàn hồi cơ học cao làm giảm tỷ lệ viên rò rỉ trong quá trình đóng nang tốc độ cao và tăng tốc quá trình sấy, trực tiếp tăng tỷ suất lợi nhuận của bạn.

Viên nang cứng: Khả năng gia công tốc độ cao và tính đồng nhất

Tính nhất quán là kẻ thù của thời gian dừng máy. Đối với các nhà sản xuất viên nang cứng, gelatin của chúng tôi cung cấp:

Đặc tính tạo màng tuyệt vời: Đảm bảo độ dày thành đồng nhất và khớp hoàn hảo giữa nắp và thân viên nang.
Độ trượt và giải phóng vượt trội: Độ nhớt được hiệu chỉnh đặc biệt cho phép tách trơn tru khỏi các chốt trên máy tốc độ cao như Bosch hoặc Shionogi, giảm đáng kể tỷ lệ sản phẩm loại bỏ.

Cấp y sinh và tiêm truyền (Nội độc tố thấp)

Đối với các ứng dụng nhạy cảm nhất, chúng tôi cung cấp gelatin siêu tinh khiết, nội độc tố thấp cho:

Bọt cầm máu: Cung cấp ma trận tương thích sinh học, hấp thụ nhanh cho sử dụng phẫu thuật.
Ổn định vaccine: Hoạt động như một chất ổn định độ tinh khiết cao cho các phân tử sinh học nhạy cảm.

Thành công đã được chứng minh: Các nghiên cứu điển hình dược phẩm trong thực tế

Chúng tôi tự hào khi giúp các đối tác của mình vượt qua những thách thức phức tạp về công thức. Dưới đây là một số ví dụ về cách gelatin của BEYOND BIOPHARMA tạo ra sự khác biệt:

Nghiên cứu điển hình 1

Giải quyết sự thất bại về độ hòa tan ở Mỹ Latinh

Khu vực khách hàng: Mỹ Latinh

Sản phẩm: Viên nang mềm đa vitamin

Thách thức

Một nhà sản xuất trong khu vực đang gặp khó khăn với các viên nang mềm không phân hủy được trong quá trình thử nghiệm độ ổn định chỉ sau 6 tháng bảo quản trong điều kiện độ ẩm cao.

Giải pháp của chúng tôi

Chúng tôi đã cung cấp Gelatin dược phẩm chống liên kết chéo tùy chỉnh. Bằng cách điều chỉnh sự phân bố trọng lượng phân tử và hồ sơ hóa học cụ thể, chúng tôi đã loại bỏ vấn đề trùng hợp vỏ viên nang. Sản phẩm của khách hàng hiện nay duy trì hạn sử dụng 3 năm với độ hòa tan ổn định, ngay cả trong khí hậu nhiệt đới.

Nghiên cứu điển hình 2

Giảm tỷ lệ phế phẩm ở Trung Âu

Khu vực khách hàng: Trung Âu

Sản phẩm: Sản xuất viên nang cứng tốc độ cao

Thách thức

Một nhà sản xuất viên nang hàng đầu đang phải đối mặt với tỷ lệ phế phẩm cao (trên 4%) do hiện tượng "lồng ống" và tính giòn của vỏ viên nang cứng.

Giải pháp của chúng tôi

Sau khi phân tích các thông số sản xuất của họ, chúng tôi đã cung cấp Gelatin bò loại B có độ Bloom cao, phạm vi độ nhớt hẹp. Sản phẩm này cung cấp độ bền màng chính xác cần thiết cho dây chuyền sản xuất tốc độ cao của họ. Tỷ lệ phế phẩm đã giảm xuống dưới 0,3%, giúp khách hàng tiết kiệm hàng nghìn chi phí nguyên liệu mỗi ngày.

Nghiên cứu điển hình 3

Hỗ trợ đổi mới y sinh ở châu Á

Khu vực khách hàng: Đông Á

Sản phẩm: Bọt biển cầm máu phẫu thuật

Thách thức

Một công ty khởi nghiệp về thiết bị y tế cần loại gelatin siêu tinh khiết với mức nội độc tố nghiêm ngặt dưới 10 EU/g để đáp ứng các phê duyệt quy định địa phương đối với vật liệu cấy ghép.

Giải pháp của chúng tôi

BEYOND BIOPHARMA đã sử dụng dây chuyền tinh chế chuyên dụng của mình để sản xuất Gelatin cấp y tế ít nội độc tố. Với hồ sơ kỹ thuật toàn diện và độ tinh khiết ổn định của chúng tôi, khách hàng đã vượt qua thành công các thử nghiệm lâm sàng và nhận được giấy phép lưu hành trong thời gian kỷ lục.

Tổng quan thông số kỹ thuật

Mỗi lô Gelatin cấp dược phẩm của BEYOND BIOPHARMA đều đi kèm Giấy chứng nhận phân tích (COA) đầy đủ và tài liệu tuân thủ tiêu chuẩn toàn cầu.

Hạng mục	Thông số kỹ thuật
Độ cứng Bloom	150 – 280 Bloom (Có thể tùy chỉnh)
Độ nhớt (6,67% ở 60°C)	3,5 – 5,5 mPa.s
Tuân thủ tiêu chuẩn	USP / EP / JP / ChP
Mức độ nội độc tố	Có sẵn loại < 10 EU/g dành cho cấp y tế
Độ trong	≥ 90%
Hạn sử dụng	3 - 5 năm

Sản Phẩm Liên Quan

Gelatin Cấp Thực Phẩm

BEYOND BIOPHARMA

Xem Chi Tiết

Gelatin Bò

Gelatin bò Loại B của BEYOND BIOPHARMA, được lấy từ gia súc nuôi trên đồng cỏ, cung cấp độ mạnh Bloom và độ ổn định nhiệt được tùy chỉnh cho các ứng dụng bánh kẹo, dược phẩm và sữa.

Xem Chi Tiết

Gelatin cá

Gelatin cá của BEYOND BIOPHARMA, có nguồn gốc từ nuôi trồng cá rô phi/cá tra được kiểm soát, mang lại mùi trung tính, độ trong và tuân thủ chế độ ăn cho các mục đích sử dụng trong thực phẩm và y tế.

Xem Chi Tiết