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फार्मास्यूटिकल खुराक रूपों के लिए अनुपालन फार्मा जिलेटिन

बियॉन्ड बायोफार्मा जीएमपी/आईएसओ प्रमाणित फार्मास्यूटिकल जिलेटिन की आपूर्ति करता है, जो सॉफ्टजेल, हार्ड कैप्सूल और बायोमेडिकल अनुप्रयोगों के लिए अनुकूलित है जिसमें बैच की गुणवत्ता स्थिर रहती है।

FDA
पंजीकृत
ISO 9001
QMS
ISO 22000
FSMS
हलाल
प्रमाणित
कोषर
प्रमाणित

फार्माकोपिया अनुपालन

वैश्विक फार्मास्यूटिकल अनुप्रयोगों और नियामक अनुमोदन के लिए USP, EP, JP और ChP मानकों को पूरा करता है।

एंटी-क्रॉसलिंकिंग प्रदर्शन

क्रॉसलिंकिंग का विरोध करने के लिए इंजीनियर, सॉफ्टजेल कैप्सूल में स्थिर विलेयता और विस्तारित शेल्फ लाइफ सुनिश्चित करता है।

सुसंगत प्रसंस्करण प्रदर्शन

नियंत्रित ब्लूम और चिपचिपाहट समान फिल्म निर्माण और सुचारु उच्च-गति कैप्सूल उत्पादन सुनिश्चित करती है।

उच्च शुद्धता और सुरक्षा

संवेदनशील फार्मास्यूटिकल और बायोमेडिकल अनुप्रयोगों के लिए कम एंडोटॉक्सिन विकल्प और पूर्ण ट्रेसेबिलिटी।

न्यूनतम ऑर्डर मात्रा
500किलोग्राम
लीड टाइम
2-4 सप्ताह
पैकेजिंग
25किलोग्राम / बैग

फार्मास्यूटिकल एक्सिपिएंट क्वालिटी में नए मानक स्थापित करना

फार्मास्यूटिकल उद्योग में, आपके एक्सिपिएंट की स्थिरता आपके सक्रिय संघटक की शक्ति जितनी ही महत्वपूर्ण है। फार्मास्यूटिकल ग्रेड जिलेटिन एक सुरक्षात्मक मैट्रिक्स के रूप में कार्य करता है जो जीवन रक्षक दवाओं की जैव-उपलब्धता और शेल्फ लाइफ सुनिश्चित करता है।

BEYOND BIOPHARMA में, हम केवल कच्चे माल की आपूर्ति नहीं करते; हम मानसिक शांति प्रदान करते हैं। हमारी विनिर्माण प्रक्रिया अनुपालन और जोखिम नियंत्रण की नींव पर बनी हुई है, यह सुनिश्चित करती है कि प्रत्येक बैच समान यांत्रिक और रासायनिक प्रदर्शन प्रदान करता है।

वैश्विक नियामक और सुरक्षा प्रमाणपत्र

हम समझते हैं कि अंतर्राष्ट्रीय बाजारों में प्रवेश के लिए त्रुटिहीन दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। हमारा फार्मा जिलेटिन निम्नलिखित द्वारा समर्थित है:

पूर्ण फार्माकोपिया अनुपालन

USP, EP, JP और ChP मानकों को पूरा करने या उनसे अधिक होने की गारंटी दी गई है।

कठोर गुणवत्ता ऑडिट

निर्माण GMP और ISO प्रमाणित सुविधाओं में किया जाता है।

BSE/TSE सुरक्षा

हमारे पास EDQM CEP प्रमाणपत्र है, जो सभी बोवाइन और पोर्सिन कच्चे माल के लिए 100% ट्रेसेबिलिटी और गैर-संक्रामक स्रोत को सुनिश्चित करता है।

मौखिक और विशेष डोज़ फॉर्म के लिए अनुकूलित समाधान

हमारी तकनीकी टीम ने फार्मास्यूटिकल उत्पादन लाइनों की विशिष्ट समस्याओं को हल करने के लिए अपने जिलेटिन को परिष्कृत करने में 20 वर्ष बिताए हैं।

सॉफ्टजेल कैप्सूल: क्रॉस-लिंकिंग के खिलाफ बेहतर स्थिरता

सॉफ्टजेल में अक्सर प्रतिक्रियाशील फिलर होते हैं जो "क्रॉस-लिंकिंग" का कारण बन सकते हैं, जिससे शेल समय के साथ अघुलनशील हो जाता है।

उच्च स्पष्टता और दृढ़ता वाले गमी कैंडीज
  • उन्नत एंटी-क्रॉस-लिंकिंग तकनीक: हमारा विशेष जिलेटिन एल्डिहाइड-संवेदनशील फिल के लिए इंजीनियर किया गया है, यह सुनिश्चित करता है कि आपके कैप्सूल अपने पूरे शेल्फ जीवन में पूर्ण विघटन प्रोफाइल बनाए रखें।
  • अनुकूलित सीम की ताकत: उच्च यांत्रिक लचीलापन उच्च-गति एनकैप्सुलेशन के दौरान लीक होने की दर को कम करता है और सुखाने की प्रक्रिया को गति देता है, सीधे आपके ROI को बढ़ाता है।

हार्ड कैप्सूल: उच्च-गति मशीनेबिलिटी और एकरूपता

स्थिरता डाउनटाइम की दुश्मन है। हार्ड कैप्सूल निर्माताओं के लिए, हमारा जिलेटिन प्रदान करता है:

स्थिरता डाउनटाइम की दुश्मन है। हार्ड कैप्सूल निर्माताओं के लिए, हमारा जिलेटिन प्रदान करता है
  • उत्कृष्ट फिल्म-निर्माण गुण: समान दीवार की मोटाई और कैप और बॉडी के बीच सही फिट सुनिश्चित करता है।
  • बेहतर स्लिप और रिलीज: विशेष रूप से कैलिब्रेट की गई श्यानता बॉश या शियोनोगी जैसी उच्च-गति वाली मशीनों पर पिन से सुचारू रूप से हटाने की अनुमति देती है, अस्वीकृति दर को काफी कम करती है।

बायोमेडिकल और इंजेक्शन ग्रेड (कम-एंडोटॉक्सिन)

सबसे संवेदनशील अनुप्रयोगों के लिए, हम निम्नलिखित के लिए अति-शुद्ध, कम-एंडोटॉक्सिन जिलेटिन प्रदान करते हैं:

बायोमेडिकल और इंजेक्शन ग्रेड (कम-एंडोटॉक्सिन)
  • हेमोस्टैटिक स्पंज: सर्जिकल उपयोग के लिए एक जैव-संगत, तेजी से अवशोषित होने वाला मैट्रिक्स प्रदान करना।
  • वैक्सीन स्थिरीकरण: नाजुक जैविक अणुओं के लिए उच्च-शुद्धता स्थिरीकारक के रूप में कार्य करना।

सिद्ध सफलता: वास्तविक दुनिया के फार्मास्यूटिकल केस स्टडी

हम अपने पार्टनरों को जटिल फॉर्मूलेशन चुनौतियों से उबरने में मदद करने में गर्व महसूस करते हैं। यहां कुछ उदाहरण दिए गए हैं कि बियोंड बायोफार्मा जिलेटिन कैसे अंतर लाता है:

केस स्टडी 1

लैटिन अमेरिका में विघटन विफलता का समाधान

ग्राहक क्षेत्र: लैटिन अमेरिका
उत्पाद: मल्टीविटामिन सॉफ्टजेल

चुनौती

एक क्षेत्रीय निर्माता को सॉफ्टजेल की समस्या हो रही थी जो उच्च आर्द्रता वाली स्थितियों में केवल छह महीने के भंडारण के बाद स्थिरता परीक्षण के दौरान विघटित होने में विफल रहे थे।

हमारा समाधान

हमने एक अनुकूलित एंटी-क्रॉस-लिंकिंग फार्मा जिलेटिन प्रदान किया। आणविक भार वितरण और विशिष्ट रासायनिक प्रोफ़ाइल को समायोजित करके, हमने शेल पोलीमराइज़ेशन की समस्या को समाप्त कर दिया। ग्राहक का उत्पाद अब उष्णकटिबंधीय जलवायु में भी स्थिर विघटन के साथ 3 वर्ष का शेल्फ जीवन बनाए रखता है।

केस स्टडी 2

मध्य यूरोप में अस्वीकृति दर को कम करना

ग्राहक क्षेत्र: मध्य यूरोप
उत्पाद: हाई-स्पीड हार्ड कैप्सूल उत्पादन

चुनौती

एक प्रमुख कैप्सूल निर्माता को अपने कठोर शेलों में "टेलीस्कोपिंग" और भंगुरता के कारण उच्च अस्वीकृति दर (4% से अधिक) का सामना करना पड़ रहा था।

हमारा समाधान

उनके उत्पादन मापदंडों का विश्लेषण करने के बाद, हमने उच्च-ब्लूम, संकीर्ण-चिपचिपाहट-सीमा वाला टाइप बी बोवाइन जिलेटिन आपूर्ति किया। इसने उनकी हाई-स्पीड लाइनों के लिए आवश्यक सटीक फिल्म की ताकत प्रदान की। अस्वीकृति दर घटकर 0.3% से नीचे आ गई, जिससे क्लाइंट को दैनिक सामग्री लागत में हजारों की बचत हुई।

केस स्टडी 3

एशिया में बायोमेडिकल नवाचार का समर्थन

ग्राहक क्षेत्र: पूर्वी एशिया
उत्पाद: हेमोस्टैटिक सर्जिकल स्पंज

चुनौती

एक मेडिकल डिवाइस स्टार्टअप को इम्प्लांटेबल सामग्री के लिए स्थानीय नियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए 10 EU/g से कड़ाई से नीचे एंडोटॉक्सिन स्तर वाले अति-शुद्ध जिलेटिन की आवश्यकता थी।

हमारा समाधान

बियोंड बायोफार्मा ने कम एंडोटॉक्सिन वाले मेडिकल ग्रेड जिलेटिन का उत्पादन करने के लिए अपनी विशेष शुद्धि लाइन का उपयोग किया। हमारे व्यापक तकनीकी डॉसियर और स्थिर शुद्धता के साथ, ग्राहक ने अपने नैदानिक परीक्षणों को सफलतापूर्वक पास किया और रिकॉर्ड समय में बाजार की मंजूरी हासिल की।

तकनीकी विनिर्देशों का अवलोकन

बियॉन्ड बायोफार्मा के फार्मास्यूटिकल ग्रेड जिलेटिन के प्रत्येक बैच के साथ विश्लेषण का एक व्यापक प्रमाणपत्र (सीओए) और वैश्विक अनुपालन दस्तावेज़ मौजूद होता है।

वस्तुएं विनिर्देश

ब्लूम सामर्थ्य

150 – 280 ब्लूम (अनुकूलन योग्य)

श्यानता (6.67% पर 60°C)

3.5 – 5.5 mPa.s

मानक अनुपालन

यूएसपी / ईपी / जेपी / सीएचपी

एंडोटॉक्सिन स्तर

मेडिकल ग्रेड के लिए < 10 EU/g उपलब्ध है

पारदर्शिता

≥ 90%

शेल्फ लाइफ

3 - 5 वर्ष

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बियोंड बायोफार्मा का टाइप बी गोजातीय जिलेटिन, जो चारागाह में पाले गए मवेशियों से प्राप्त किया जाता है, मिठाइयों, फार्मा और डेयरी उपयोगों के लिए अनुकूलित ब्लूम ताकत और थर्मल स्थिरता प्रदान करता है।

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बियॉन्ड बायोफार्मा का मछली जिलेटिन, नियंत्रित तिलापिया/पैंगासियस जलीय कृषि से प्राप्त किया जाता है, जो खाद्य और चिकित्सा उपयोगों के लिए तटस्थ गंध, स्पष्टता और आहार अनुपालन प्रदान करता है।

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