Beyond Biopharma
Thuis  / Producten  / Gelatine   / Farmaceutische Gelatine

Conforme farmaceutische gelatine voor farmaceutische doseringsvormen

BEYOND BIOPHARMA levert GMP/ISO-gecertificeerde farmaceutische gelatine, op maat gemaakt voor softgels, harde capsules en biomedische toepassingen met consistente batchkwaliteit.

FDA
Geregistreerd
ISO 9001
Kwaliteitsmanagementsysteem
ISO 22000
Voedselveiligheidsmanagementsysteem
HALAL
KOSHER
Gecertificeerd

Farmacopie-naleving

Voldoet aan USP-, EP-, JP- en ChP-normen voor wereldwijde farmaceutische toepassingen en regelgevende goedkeuring.

Anti-crosslinking-prestatie

Ontworpen om crosslinking te weerstaan, zorgt voor stabiele oplossing en langere houdbaarheid in softgel-capsules.

Consistente verwerkingsprestatie

Geregelde Bloom en viscositeit zorgen voor een uniforme filmvorming en soepele productie van capsules op hoge snelheid.

Hoge zuiverheid en veiligheid

Opties met lage endotoxinegehaltes en volledige traceerbaarheid voor gevoelige farmaceutische en biomedische toepassingen.

Sample Aanvragen Offerte Ontvangen
MOQ
500kg
Doorlooptijd
2-4 weken
Verpakking
25kg / Zak

Nieuwe maatstaven zetten op het gebied van de kwaliteit van farmaceutische excipiënten

In de farmaceutische industrie is de consistentie van uw excipiënt net zo cruciaal als de werkzaamheid van uw werkzame stof. Farmaceutische gelatine fungeert als een beschermende matrix die de biologische beschikbaarheid en houdbaarheid van levensreddende medicijnen waarborgt.

Bij BEYOND BIOPHARMA leveren we niet alleen grondstoffen; we geven u gemoedsrust. Ons productieproces is gebaseerd op naleving en risicobeheersing, waardoor elke batch identieke mechanische en chemische prestaties levert.

Wereldwijde regelgevende en veiligheidscertificaten

We begrijpen dat toegang tot internationale markten onberispelijke documentatie vereist. Onze farmaceutische gelatine wordt ondersteund door:

Volledige naleving van farmacopeeën

Gegarandeerd te voldoen aan of te overtreffen aan USP-, EP-, JP- en ChP-normen.

Strenge kwaliteitsaudits

Geproduceerd in GMP- en ISO-gecertificeerde faciliteiten.

BSE/TSE-veiligheid

We beschikken over het EDQM CEP-certificaat, waardoor 100% traceerbaarheid en niet-infectieuze levering van alle rundvlees- en varkensgrondstoffen wordt gegarandeerd.

Op maat gemaakte oplossingen voor orale en gespecialiseerde doseringsvormen

Ons technische team heeft 20 jaar besteed aan het verfijnen van onze gelatine om de specifieke pijnpunten van farmaceutische productielijnen op te lossen.

Softgel-capsules: superieure stabiliteit tegen kruisbinding

Softgels bevatten vaak reactieve vulstoffen die kunnen leiden tot "kruisbinding", waardoor de schaal na verloop van tijd onoplosbaar wordt.

Gummy Candies with high clarity and firmness
  • Geavanceerde anti-kruisbindingstechnologie: Onze gespecialiseerde gelatine is ontworpen voor aldehydegevoelige vullingen, waardoor uw capsules hun perfecte oplosbaarheidsprofiel gedurende hun volledige houdbaarheid behouden.
  • Geoptimaliseerde naadsterkte: Hoge mechanische veerkracht vermindert het aantal lekkages tijdens hoge snelheidscapsulering en versnelt het droogproces, waardoor uw ROI direct toeneemt.

Harde capsules: hoge snelheid bewerkbaarheid en uniformiteit

Consistentie is de vijand van stilstand. Voor fabrikanten van harde capsules biedt onze gelatine:

Consistency is the enemy of downtime. For hard capsule manufacturers, our gelatin offers
  • Uitstekende filmvormende eigenschappen: Zorgt voor een uniforme wanddikte en een perfecte pasvorm tussen dop en lichaam.
  • Superieure slip en vrijgave: Speciaal gekalibreerde viscositeit zorgt voor soepele verwijdering van pinnen op machines met hoge snelheid zoals Bosch of Shionogi, waardoor het afkeuringspercentage aanzienlijk wordt verminderd.

Biomedische en injecteerbare kwaliteit (laag endotoxine)

Voor de meest gevoelige toepassingen leveren we ultra-zuivere gelatine met laag endotoxine voor:

Biomedical and Injectable Grade (Low-Endotoxin)
  • Hemostatische sponsen: Zorgen voor een biocompatibele, snel absorberende matrix voor chirurgisch gebruik.
  • Vaccinstabilisatie: Fungeert als een hoogzuivere stabilisator voor delicate biologische moleculen.

Aangetoond succes: farmaceutische casestudies uit de praktijk

We zijn trots op het helpen van onze partners bij het overwinnen van complexe formuleringuitdagingen. Hier volgen enkele voorbeelden van hoe BEYOND BIOPHARMA-gelatine het verschil maakt:

Casestudie 1

Oplossen van oplossingsfalen in Latijns-Amerika

Klantenregio: Latijns-Amerika
Product: Multivitamine-zachte capsules

De uitdaging

Een regionale producent worstelde met zachte capsules die uitvielen bij desintegratietesten na slechts zes maanden opslag in omstandigheden met hoge luchtvochtigheid.

Onze oplossing

We leverden een aangepaste anti-crosslinking farmaceutische gelatine. Door de molecuulgewichtsverdeling en specifieke chemische samenstelling aan te passen, hebben we het probleem van de schaalpolymerisatie weggenomen. Het product van de klant heeft nu een houdbaarheid van 3 jaar met stabiele oplosbaarheid, zelfs in tropische klimaten.

Casestudie 2

Verminderen van afkeuringspercentages in Midden-Europa

Klantenregio: Midden-Europa
Product: Productie van harde capsules op hoge snelheid

De uitdaging

Een toonaangevende capsuleproducent werd geconfronteerd met hoge afkeuringspercentages (meer dan 4%) vanwege "telescopering" en broosheid in hun harde schalen.

Onze oplossing

Na analyse van hun productieparameters leverden we een hoog-Bloom-gelatine van type B met een nauwe viscositeitsrange. Dit zorgde voor de exacte filmsterkte die nodig was voor hun lijnen op hoge snelheid. De afkeuringspercentages daalden tot onder 0,3%, waardoor de klant duizenden euro's bespaarde aan dagelijkse materiaalkosten.

Casestudie 3

Ondersteunen van biomedische innovatie in Azië

Klantenregio: Oost-Azië
Product: Hemostatisch chirurgisch spons

De uitdaging

Een startup voor medische hulpmiddelen had ultra-zuivere gelatine nodig met endotoxineniveaus die streng onder de 10 EU/g lagen om te voldoen aan lokale regelgevende goedkeuringen voor implanteerbare materialen.

Onze oplossing

BEYOND BIOPHARMA gebruikte zijn gespecialiseerde zuiveringslijn om een lage-endotoxine medische gelatine te produceren. Met ons uitgebreide technisch dossier en consistente zuiverheid heeft de klant met succes hun klinische proeven doorstaan en in recordtijd marktgoedkeuring verkregen.

Overzicht van technische specificaties

Iedere partij BEYOND BIOPHARMA farmaceutische gelatine wordt geleverd met een uitgebreid certificaat van analyse (COA) en wereldwijde conformiteitsdocumentatie.

Artikelen Specificaties

Bloomsterkte

150 – 280 Bloom (Aanpasbaar)

Viscositeit (6,67% bij 60°C)

3,5 – 5,5 mPa.s

Conformiteit met normen

USP / EP / JP / ChP

Endotoxineniveau

Beschikbaar < 10 EU/g voor medische kwaliteit

Transparantie

≥ 90%

Houdbaarheid

3 – 5 jaar

Gerelateerde Producten

Levensmiddelenkwaliteit Gelatine

Levensmiddelenkwaliteit Gelatine

BEYOND BIOPHARMA

Details Bekijken
Rundergelatine

Rundergelatine

Type B rundergelatine van BEYOND BIOPHARMA, afkomstig van weidegevoerde runderen, biedt aangepaste Bloomsterktes en thermische stabiliteit voor gebruik in snoepgoed, farmacie en zuivelproducten.

Details Bekijken
Visgelatine

Visgelatine

De visgelatine van BEYOND BIOPHARMA is afkomstig van gecontroleerde tilapia/pangasius aquacultuur en heeft een neutrale geur, helderheid en dieetconformiteit voor voedings- en medisch gebruik.

Details Bekijken