Farmasötik Dozaj Formları için Uyumlu Pharma Jelatin

Name: Farmasötik Sınıf Jelatin
Brand: Beyond Biopharma Co., Ltd.
SKU: PGG-0303
Availability: InStock

BEYOND BIOPHARMA, GMP/ISO sertifikalı farmasötik jelatin tedarik eder, softgeller, sert kapsüller ve biyomedikal uygulamalar için uyarlanır ve tutarlı parti kalitesi sunar.

FDA

Kayıtlı

ISO 9001

Yönetim Kalite Sistemi (QMS)

ISO 22000

Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi (FSMS)

HALAL

Sertifikalı

KOSHER

Sertifikalı

Farmakope Uyumluluğu

Küresel farmasötik uygulamalar ve düzenleyici onay için USP, EP, JP ve ChP standartlarını karşılar.

Anti-Kaçaplama Performansı

Kaçaplamaya direnç gösterecek şekilde tasarlanmıştır, yumuşak jel kapsüllerde kararlı çözünme ve uzun raf ömrü sağlar.

Tutarlı İşleme Performansı

Kontrollü Bloom ve viskozite, homojen film oluşumu ve düzgün yüksek hızlı kapsül üretimi sağlar.

Yüksek Saflık & Güvenlik

Duyarlı farmasötik ve biyomedikal uygulamalar için düşük endotoks seçenekleri ve tam izlenebilirlik.

Numune İste Teklif Al

ASGARİ SIPARIŞ MIKTARI

500kg

Teslimat Süresi

2-4 hafta

Ambalaj

25kg / Torba

Farmasötik Yardımcı Madde Kalitesinde Yeni Standartlar Belirlemek

Farmasötik endüstrisinde, yardımcı maddenizin tutarlılığı, aktif bileşeninizin gücü kadar kritik öneme sahiptir. Farmasötik Sınıf Jelatin, hayat kurtaran ilaçların biyoyararlanımını ve raf ömrünü garanti eden koruyucu bir matris görevi görür.

BEYOND BIOPHARMA olarak sadece ham madde tedarik etmiyoruz; gönül rahatlığı sunuyoruz. Üretim sürecimiz uyumluluk ve risk kontrolü temelleri üzerine inşa edilmiştir, böylece her parti aynı mekanik ve kimyasal performansı sunar.

Küresel Düzenleyici ve Güvenlik Sertifikaları

Uluslararası pazarlara girmenin kusursuz dokümantasyon gerektirdiğini biliyoruz. Farmasötik jelatinimiz şunlarla desteklenir:

Tam Farmakope Uyumluluğu

USP, EP, JP ve ChP standartlarını karşıladığı veya aştığı garanti edilir.

Sıkı Kalite Denetimleri

GMP ve ISO sertifikalı tesislerde üretilir.

BSE/TSE Güvenliği

EDQM CEP sertifikasına sahibiz, bu da tüm sığır ve domuz kaynaklı ham maddeler için %100 izlenebilirlik ve enfeksiyonsuz tedarik sağlar.

Ağızdan Uygulanan ve Özel Dozaj Formları için Uyumlu Çözümler

Teknik ekibimiz, farmasötik üretim hatlarının spesifik sorunlarını çözmek için jelatinimizi iyileştirmek üzere 20 yıl harcadı.

Softgel Kapsüller: Çapraz Bağlanmaya Karşı Üstün Stabilite

Softgeller genellikle kabuğun zaman içinde çözünmez hale gelmesine neden olabilen reaktif dolgular içerir.

Yüksek şeffaflık ve sıkılıkta Sakız Şekerleri

Gelişmiş Çapraz Bağlanma Önleme Teknolojisi: Özel jelatinimiz aldehit duyarlı dolgular için tasarlanmıştır, böylece kapsülleriniz raf ömürleri boyunca mükemmel çözünme profillerini korur.
Optimize Dikiş Gücü: Yüksek mekanik dayanıklılık, yüksek hızlı kapsül dolumunda sızıntı oranını azaltır ve kuruma süresini hızlandırarak doğrudan yatırım getirinizi artırır.

Sert Kapsüller: Yüksek Hızlı İşlenebilirlik ve Tutarlılık

Tutarlılık, duruş süresinin düşmanıdır. Sert kapsül üreticileri için jelatinimiz şunları sunar:

Mükemmel Film Oluşturma Özellikleri: Tek tip duvar kalınlığı ve kapak ile gövde arasında mükemmel uyum sağlar.
Üstün Kayma ve Bırakma: Özel olarak ayarlanmış viskozite, Bosch veya Shionogi gibi yüksek hızlı makinelerde pinlerden sorunsuz ayrılma sağlayarak red oranlarını önemli ölçüde azaltır.

Biyomedikal ve Enjeksiyonluk Sınıf (Düşük Endotoksin)

En hassas uygulamalar için ultra saf, düşük endotoksinli jelatin sunuyoruz:

Hemorajik Süngerler: Cerrahi kullanım için biyouyumlu, hızla emilen bir matris sağlar.
Aşı Stabilizasyonu: Hassas biyolojik moleküller için yüksek saflıkta stabilizatör görevi görür.

Kanıtlanmış Başarı: Gerçek Dünyadan Farmasötik Vaka Çalışmaları

Ortaklarımızın karmaşık formülasyon zorluklarının üstesinden gelmesine yardımcı olmaktan gurur duyuyoruz. BEYOND BIOPHARMA jelatininin nasıl fark yarattığına dair birkaç örnek aşağıda verilmiştir:

Vaka Çalışması 1

Latin Amerika'da Çözünme Arızasını Gidermek

Müşteri Bölgesi: Latin Amerika

Ürün: Multivitamin Softgeller

Zorluk

Bölgesel bir üretici, yüksek nemli koşullarda sadece altı ay depolandıktan sonra stabilite testinde parçalanmayan softgellerle mücadele ediyordu.

Çözümümüz

Müşterimize özel Çapraz Bağlanma Önleyici Pharma Jelatin sağladık. Moleküler ağırlık dağılımını ve spesifik kimyasal profili ayarlayarak kabuk polimerizasyonu sorununu ortadan kaldırdık. Müşterinin ürünü artık tropikal iklimlerde bile stabil çözünme ile 3 yıllık raf ömrünü koruyor.

Vaka Çalışması 2

Orta Avrupa'da Red Oranlarını Azaltmak

Müşteri Bölgesi: Orta Avrupa

Ürün: Yüksek Hızlı Sert Kapsül Üretimi

Zorluk

Önde gelen bir kapsül üreticisi, sert kabuklarında "teleskoplaşma" ve kırılganlık nedeniyle yüksek red oranlarıyla (%4'ün üzerinde) karşı karşıyaydı.

Çözümümüz

Üretim parametrelerini analiz ettikten sonra, yüksek Bloom, dar viskozite aralığına sahip Tip B Sığır Jelatini tedarik ettik. Bu, yüksek hızlı hatları için tam olarak gereken film gücünü sağladı. Red oranları %0,3'ün altına düştü ve müşteriye günlük malzeme maliyetlerinde binlerce tasarruf sağladı.

Vaka Çalışması 3

Asya'da Biyomedikal Yeniliği Desteklemek

Müşteri Bölgesi: Doğu Asya

Ürün: Hemorajik Cerrahi Süngeri

Zorluk

Bir tıbbi cihaz girişimcisi, implante edilebilir malzemeler için yerel düzenleyici onayları karşılamak üzere endotoksin seviyeleri sıkı bir şekilde 10 EU/g'nin altında olan ultra saf jelatine ihtiyaç duyuyordu.

Çözümümüz

BEYOND BIOPHARMA, özel saflaştırma hattını kullanarak Düşük Endotoksinli Tıbbi Sınıf Jelatin üretti. Kapsamlı teknik dosyamız ve tutarlı saflığımız ile müşteri klinik denemeleri başarıyla geçti ve rekor sürede pazar onayı aldı.

Teknik Özelliklere Genel Bakış

BEYOND BIOPHARMA Farmasötik Sınıf Jelatininin her parti, kapsamlı bir Analiz Sertifikası (COA) ve küresel uyumluluk dokümantasyonu ile birlikte gelir.

Öğeler	Özellikler
Bloom Gücü	150 – 280 Bloom (Özelleştirilebilir)
Viskozite (%6,67, 60°C'de)	3.5 – 5.5 mPa.s
Standartlara Uyumluluk	USP / EP / JP / ChP
Endotoksin Seviyesi	Tıbbi Sınıf için < 10 EU/g mevcuttur
Şeffaflık	≥ %90
Raf Ömrü	3 - 5 Yıl

İlgili Ürünler

Gıda Sınıfı Jelatin

BEYOND BIOPHARMA

Detayları Gör

Sığır Jelatini

BEYOND BIOPHARMA'nın merada beslenen sığırlardan elde ettiği Tip B sığır jelatini, şekerleme, ilaç ve süt ürünleri kullanımları için uyarlanabilir Bloom değerleri ve termal stabilite sunar.

Detayları Gör

Balık Jelatini

BEYOND BIOPHARMA'nın kontrollü tilapia/pangasius su ürünleri yetiştiriciliğinden temin edilen balık jelatini, gıda ve tıbbi kullanımlar için nötr koku, berraklık ve diyet uyumluluğu sunar.

Detayları Gör