BEYOND BIOPHARMAはGMP/ISO認証医薬用ゼラチンを供給し、ソフトジェル、ハードカプセル、生物医学用途向けにカスタマイズされ、安定したバッチ品質を提供します。
世界の医薬品用途及び規制当局の承認に対し、USP、EP、JP、ChPの基準を満たします。
架橋を起こしにくい設計により、ソフトジェルカプセルにおける安定した溶解性能と長期保存期間を確保します。
制御されたブルーム値と粘度により、均一な被膜形成と高速カプセル製造時の滑らかさを実現します。
低エンドトキシン仕様と完全なトレーサビリティにより、デリケートな医薬品・医用用途に対応します。
医薬業界では、添加物の安定性は有効成分の効力と同様に重要です。医薬品グレードゼラチンは、生命を救う医薬品のバイオアベイラビリティと有効期間を確保する保護マトリックスとして機能します。
BEYOND BIOPHARMAでは、原材料を供給するだけでなく、安心を提供します。当社の製造プロセスは適合性とリスク管理を基盤に構築されており、すべてのバッチが同一の機械的・化学的性能を発揮することを保証します。
国際市場への参入には完璧な文書が必要であることを当社は理解しています。当社の医薬用ゼラチンは以下によって裏付けられています：
USP、EP、JP、ChPの基準を満たすかそれを上回ることが保証されています。
GMPおよびISO認証施設で製造されています。
EDQM CEP証明書を保有しており、すべての牛・豚原材料の100％のトレーサビリティと非感染性の供給源を保証します。
当社の技術チームは20年かけてゼラチンを改良し、医薬品製造ラインの特定の課題を解決してきました。
ソフトジェルは反応性のある充填剤を含むことが多く、「架橋」を引き起こし、時間の経過とともにシェルが不溶性になる原因となります。
均一性はダウンタイムの敵です。ハードカプセルメーカーにとって、当社のゼラチンは以下を提供します：
最もデリケートな用途向けに、当社は以下のための超高純度・低エンドトキシンゼラチンを提供します：
複雑な処方課題を克服するためにパートナーを支援することを誇りに思います。BEYOND BIOPHARMAのゼラチンがどのように違いを生み出すか、いくつかの例を以下に示します：
地域メーカーは、高湿度条件下で6か月間保存した後、安定性試験中に崩壊不良を起こすソフトジェルに悩まされていました。
当社はカスタマイズされた抗架橋医薬用ゼラチンを提供しました。分子量分布と特定の化学プロファイルを調整することで、シェルの重合問題を解消しました。顧客の製品は現在、熱帯気候でも安定した溶出を維持したまま3年間の有効期間を保っています。
大手カプセルメーカーは、ハードシェルの「テレスコーピング」と脆性により、高い不良率（4％以上）に直面していました。
製造パラメータを分析した後、当社は高ブルーム・狭粘度範囲のB型牛ゼラチンを供給しました。これにより、高速ラインに必要な正確な皮膜強度が得られました。不良率は0.3％未満に低下し、顧客は毎日の材料コストで数千ドルを節約しました。
医療機器スタートアップは、埋込材料の現地規制承認を得るために、エンドトキシンレベルが10 EU/g未満に厳密に制御された超高純度ゼラチンを必要としていました。
BEYOND BIOPHARMAは特殊精製ラインを活用して低エンドトキシン医療用グレードゼラチンを製造しました。当社の総合的な技術データシートと安定した純度により、顧客は臨床試験に合格し、最短時間で市場承認を取得しました。
BEYOND BIOPHARMAの医薬品グレードゼラチンのすべてのバッチには、総合的な分析証明書（COA）と国際適合性文書が付属しています。
| 項目 | 仕様 |
|---|---|
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ブルーム強度 |
150 – 280ブルーム（カスタマイズ可能） |
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粘度（6.67%、60℃） |
3.5 – 5.5 mPa.s |
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基準適合 |
USP / EP / JP / ChP |
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エンドトキシンレベル |
医療用グレードでは< 10 EU/gを提供可能 |
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透明度 |
≥ 90% |
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有効期間 |
3 - 5年 |
